Обязанности:
- Взаимодействие с контрактными производителями и Росздравнадзором по вопросам качества и выпуска препаратов в гражданский оборот;
- Аналитическое сопровождение контрактных производителей при производстве ЛП.
- Взаимодействие с регуляторными органами, ЛПУ, потребителями, по вопросам качества ЛС;
- Организация испытаний для введения ЛС в гражданский оборот, взаимодействие с лабораториями;
- Организация испытаний в рамках ежегодной сертификации и декларирования;
- Анализ сертификатов производителей на ввозимые субстанции на предмет соответствия требованиям нормативной документации;
- Контроль за наличием стандартных образцов, необходимых для проведения анализа, закупка СО у локальных контрагентов, взаимодействие с отделом регистрации;
- Проверка и согласование макетов упаковки при первичной регистрации и/или внесении изменений (truth/proof copy).
- Командировки на контрактные площадки - 10% времени
-
Высшее химическое образование
-
Опыт работы на аналогичной позиции от 1 года
-
Знание законодательной базы РФ в области сертификации, декларирования и контроля качества;
-
Знание принципов системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК);
-
Знание законодательства в области обращения ЛС (ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики» ГОСТ ИСО 9001-2015), GxP (GMP, GVP, GDP, GSP).
-
Знание работы с договорами на контрактное производство.
-
Общие знания в области квалификации и валидации
Мы предлагаем:
- корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии
- получение опыта в уникальной фармацевтической компании
- работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
- достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
- полугодовые премии при достижении показателей KPIs
- гибкое начало рабочего дня
- оплачиваемые обеды
- ДМС после испытательного срока
- возможность карьерного и профессионального роста