Обязанности:
- работа с сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ) (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, оценка серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения и предоставление в регуляторные органы);
- разработка плана управления рисками;
- формирование графика подач Периодических отчетов по безопасности (ПООБ), подготовка ПООБ и своевременная подача в Росздравнадзор;
- разработка Периодических отчетов по безопасности на разрабатываемые препараты;
- еженедельный мониторинг литературных источников для выявления сообщений о НЯ;
- работа с сообщениями о НЯ при проведении клинических исследований;
- взаимодействие с контактными лицами по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья;
- ведение мастер-файла по фармаконадзору Компании;
- разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОПов) системы фармаконадзора;
- обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с процедурами компании и требованиями российского законодательства;
- обучение по фармаконадзору сотрудников Компании;
- командировки на производство в г.Дубна 5%
- образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или микробиологическое;
- не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
- желателен опыт работы Уполномоченным лицом;
- знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС;
- английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.
-
корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии
- получение опыта в уникальной фармацевтической компании
- работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
- достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
- полугодовые премии при достижении показателей KPIs
- гибкое начало рабочего дня
- оплачиваемые обеды
- ДМС после испытательного срока
- возможность карьерного и профессионального роста