Р-Фарм
Старший специалист по разработке нормативной документации в регистрации лекарственных средств
Не указана
- Разработка нормативного документа по качеству
- Модуль 3 CTD
- Модуль 3 ОТД
- НД
- Регистрация лекарственных средств
- Регуляторные документы
- Regulatory affairs
- Английский — B1 — Средний
Задачи:
- анализ и оценка документов в отношении характеристики, качества, производства лекарственного средства для формирования регистрационного досье;
- составление и обоснование спецификаций лекарственных средств, в том числе, в зависимости от этапа разработки лекарственного средства;
- участие в разработке и обосновании программ изучения стабильности лекарственных средств (в рамках подготовки регистрационного досье);
- участие в обосновании протокола валидации аналитических методик (в рамках подготовки регистрационного досье);
- участие в обосновании программ сравнительного теста кинетики растворения (в рамках подготовки регистрационного досье);
- поддержка процесса внесения изменений в документы досье по качеству и производству;
- обоснование ответов на вопросы регулятора к документам Модуля «Качество»;
- осуществление взаимодействия с разработчиками и производственными площадками в рамках регистрации лекарственных средств;
- ведение файла СМС (Модуля «Качество») в соответствии с регуляторными требованиями;
- оценка и интерпретация регуляторных требований и рекомендаций в отношении характеристики, качества, производства и регистрации лекарственных средств;
- своевременное инициирование внедрения новых подходов к оценке качества лекарственных средств.
Наш портрет идеального кандидата:
-
высшее профессиональное образование в областях «Естественные науки» и «Медицинские науки», ученая степень будет преимуществом;
- опыт работы на аналогичной позиции от 2 лет;
- английский язык – технический в области регуляторики, умение объяснить требования;
- уверенные навыки работами с программами MS Office (Word, Excel, Power Point);
- умение ставить цели, выбирать задачи для их выполнения и контролировать выполнение;
- стремление к высокому качеству выполнения работы;
- высокие навыки коммуникации, навыки работы в команде;
- умение работать в режиме многозадачности;
- знание правил деловой переписки.
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- работу в команде профессионалов;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
- компенсация мобильной связи;
- обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат).
#Медицина