Р-Фарм

Старший специалист по разработке нормативной документации в регистрации лекарственных средств

Не указана
  • Москва
  • Полная занятость
  • Полный день
  • От 3 до 6 лет
  • Разработка нормативного документа по качеству
  • Модуль 3 CTD
  • Модуль 3 ОТД
  • НД
  • Регистрация лекарственных средств
  • Регуляторные документы
  • Regulatory affairs
  • Английский — B1 — Средний

Задачи:

  • анализ и оценка документов в отношении характеристики, качества, производства лекарственного средства для формирования регистрационного досье;
  • составление и обоснование спецификаций лекарственных средств, в том числе, в зависимости от этапа разработки лекарственного средства;
  • участие в разработке и обосновании программ изучения стабильности лекарственных средств (в рамках подготовки регистрационного досье);
  • участие в обосновании протокола валидации аналитических методик (в рамках подготовки регистрационного досье);
  • участие в обосновании программ сравнительного теста кинетики растворения (в рамках подготовки регистрационного досье);
  • поддержка процесса внесения изменений в документы досье по качеству и производству;
  • обоснование ответов на вопросы регулятора к документам Модуля «Качество»;
  • осуществление взаимодействия с разработчиками и производственными площадками в рамках регистрации лекарственных средств;
  • ведение файла СМС (Модуля «Качество») в соответствии с регуляторными требованиями;
  • оценка и интерпретация регуляторных требований и рекомендаций в отношении характеристики, качества, производства и регистрации лекарственных средств;
  • своевременное инициирование внедрения новых подходов к оценке качества лекарственных средств.

Наш портрет идеального кандидата:

  • высшее профессиональное образование в областях «Естественные науки» и «Медицинские науки», ученая степень будет преимуществом;

  • опыт работы на аналогичной позиции от 2 лет;
  • английский язык – технический в области регуляторики, умение объяснить требования;
  • уверенные навыки работами с программами MS Office (Word, Excel, Power Point);
  • умение ставить цели, выбирать задачи для их выполнения и контролировать выполнение;
  • стремление к высокому качеству выполнения работы;
  • высокие навыки коммуникации, навыки работы в команде;
  • умение работать в режиме многозадачности;
  • знание правил деловой переписки.

Мы предлагаем:

  • работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
  • работу в команде профессионалов;
  • трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
  • конкурентоспособный уровень заработной платы;
  • ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
  • компенсация мобильной связи;
  • обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
  • график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат).

#Медицина