Мы — компания МЕДИПАЛ — один из лидеров в области фармацевтики, которая занимает уверенные позиции на рынке высококачественных медицинских изделий и препаратов.
Наша миссия — обеспечивать людей надежными и эффективными решениями для поддержания их здоровья и улучшения качества жизни.
Мы гордимся нашей командой профессионалов, которые разделяют общие ценности и стремления. Каждый из нас вносит свой уникальный вклад в успех компании, и мы всегда открыты для новых идей и инициатив.
Сейчас мы в поисках специалиста, который поможет нам укрепить наши позиции на рынке.
Мы предлагаем:
- Конкурентную заработную плату, ежеквартальную и годовую премию по итогам работы. Мы гарантируем регулярные выплаты и полное соблюдение трудового законодательства.
- График работы: пятидневная рабочая неделя, субботы, воскресенье - выходные.
- Заботу о благополучии сотрудников: полис добровольного медицинского страхования с обслуживанием в современных клиниках, дни здоровья для сотрудников, дополнительные скидки от партнеров (образовательные услуги, услуги психолога и т. д.).
- Материальную помощь, поздравление с личными и календарными праздниками, подарки для детей, дополнительные премии за победу в корпоративном конкурсе “Лучший сотрудник”.
- Работу в современном офисе на территории ОЭЗ "Технополис "Москва", доступ ко всем инфраструктурным возможностям Технополиса, оборудованные помещения для отдыха и питания.
- Работу в профессиональном коллективе, адаптацию и обучение новых сотрудников куратором-наставником, возможность получить опыт работы на уникальном инновационном производстве, профессионально расти и развиваться вместе с Компанией.
С чем предстоит работать:
- Разработка/составление технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями законодательных актов РФ.
- Подготовка и подача комплекта документов досье в РЗН для регистрации медицинского изделия.
- Подготовка и корректировка документации для внесения изменений в досье на МИ (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с действующим законодательством и требованиями Росздравнадзора.
- Подготовка и подача комплекта документов досье в РЗН для проведения процедур ВИРД, ВИРУ.
- Взаимодействие с экспертными организациям и регулирующими органами, испытательными лабораториями, работа с экспертами Росздравнадзора.
- Проверка протоколов испытаний.
- Взаимодействие с Росздравнадзором.
- Подготовка запросов, а также разъяснительных и информационных писем по обращениям, связанным с процессом регистрации.
- Разработка макетов этикеток и инструкций, поддержание их в актуальном состоянии.
- Ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации.
- Мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации медицинских изделий.
Наши ожидания от кандидатов:
- Высшее образование.
- Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий, производимых в РФ от одного года.
- Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в России;
- Опыт взаимодействия с испытательными институтами и Росздравнадзором;
- Знание актуальных требований к регистрации и сертификации медицинских изделий;
- Знание нормативно-правовой базы и процедуры сертификации продукции;
- Наличие опыта работы с технической документацией.
- Опытный пользователь MS Office (Excel, MS word, PowerPoint).
- Знание английского языка будет преимуществом.