Руководитель службы качества / специалист отдела контроля качества

На производство в сфере регенеративной медицины требуется руководитель службы качества.

Наши задачи:

• Управление и участие в разработке, совершенствовании фармацевтической системы качества в рамках производства одной группы продуктов;
• Проверка и участие в разработке основных процессов, форм документов и элементов фармацевтической системы качества;
• Сбор, статистическая обработка и анализ данных по производству и качеству лекарственных препаратов для клинических исследований и в перспективе для медицинского применения;
• Отслеживание и анализ изменений нормативно-правовой базы в области производства, транспортировки, хранения, контроля и обеспечения качества лекарственных средств согласно Правилам ЕАЭС;
• Организация и участие в самоинспекции и внутреннем аудите всех GxP релевантных подразделений организации;
• Организация и/или участие в расследованиях отклонений и несоответствий. Оценка результатов расследования отклонений и несоответствий. Работа с отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями;
• Работа по анализу рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции;
• Организация и участие в проведении оценки производителей и поставщиков материалов и услуг, влияющих на регуляторное соответствие и качество выпускаемой продукции. Организация и участие в аудите поставщиков материалов и услуг, влияющих на регуляторное соответствие и качество выпускаемой продукции;
• Организация и участие в подготовке к аудитам и инспекциям организации со стороны внешних организаций и контролирующих органов;
• Организация и участие в проведении квалификации оборудования и инженерных систем, валидации процессов, методов анализа;
• Организация и контроль выполнения планов обучения персонала предприятия. Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции производственной площадки;
• Работа по организации отделов обеспечения и контроля качества;
• Обеспечение проведение контроля качества готовой продукции, разработке методик, стандартов для одного продукта.

Личные качества: ответственность, исполнительность, гибкость.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое, биологическое);
• Опыт работы в отделах обеспечения качества или контроля качества не менее 2-х лет (предпочтителен);
• Знание действующих правил надлежащей производственной практики (GMP);
• Опыт работы с большим объемом документации и задач приветствуется;
• Английский язык (желательно).

• Работу в биотехнологической компании России;

• Оформление в полном соответствии с Трудовым кодексом РФ;

• Карьерный рост;

• Корпоративные мероприятия;

• Гибкую корпоративную культуру, отсутствие строгого дресс-кода;

• Сотрудникам оплачивается дополнительное образование, наиболее успешным - MBA;

• Забота о сотрудниках (психологическая поддержка);

• Новогодние подарки детям сотрудников ,ежегодные детские конкурсы;

• Пешая доступность (10 мин) от ст. метро Академическая;
• График работы на выбор 5/2 с 9 до 18 часов;
• Премии по результатам.