Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Обязанности:

• экспертная интерпретация протоколов и результатов клинических исследований и анализ соответствия программы клинической разработки международным регуляторным требованиям, подготовка ISS и ISE для регистрационного досье;
• подготовка клинических модулей для preIND, IND, preNDA и NDA;
• подготовка доклинических и клинических модулей регистрационного досье воспроизведенных и оригинальных препаратов в соответствии с требованиями ICH CTD и ЕАЭС;
• взаимодействие с регуляторными органами здравоохранения: подготовка ответов на запросы.

Требования:

• высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование (преимущество – аспирантура; специализация по онкологии, гематологии, иммунологии ревматологии, генетике);
• знание методологии и дизайнов клинических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов и соответствующей регуляторной документации;
• опыт написания документации клинических исследований I-IV фазы, включая протоколы, отчеты о КИ, брошюры исследователя, регистрационное досье (на русском и английском языках);
• опыт медицинского писательства, включая опыт интерпретации результатов клинических исследований, анализа данных, навыки работы с научной литературой, подготовки ISS и ISE, опыт анализа соответствия досье по лекарственному препарату международным регуляторным требованиям будет преимуществом (преимущество – опыт работы CRO);
• знание английского языка на уровне Advanced (наличие сертификата будет преимуществом).

Условия:

• бутик-офис «Пассаж» в самом центре город;
• возможна полностью дистанционная работа;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.