Должностные обязанности:
- Своевременная подача индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ICSR) в формате CIOMS в регуляторные органы (РО) и другие заинтересованные стороны согласно установленным процедурам.
- Ведение учета и отслеживание статуса поданных сообщений.
- Регулярная сверка данных по нежелательным реакциям и отчетам по безопасности в системе C-track и других релевантных базах данных.
- Внесение и обновление информации в системах фармаконадзора, обеспечение точности и полноты данных.
- Подготовка и подача сопроводительных писем и другой корреспонденции в регуляторные органы по вопросам фармаконадзора.
- Ведение архива документации по фармаконадзору (отчеты, письма, подтверждения получения и т.д.) в соответствии с установленными процедурами.
- Оказание административной и операционной поддержки отдела фармаконадзора.
- Взаимодействие с другими отделами компании по вопросам, связанным с фармаконадзором.
- Мониторинг электронной почты и других каналов связи для выявления и своевременной обработки информации по безопасности.
- Участие в коммуникациях с локальными представительствами, партнерами и, при необходимости и под руководством, с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора.
Требования к кандидату:
- Высшее образование в области здравоохранения (фармацевтическое, медицинское, медико-биологическое).
- Опыт работы в сфере фармаконадзора, регистрации лекарственных средств или клинических исследований приветствуется.
- Уверенное владение ПК: пакет MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint), навыки работы с различными информационными системами и базами данных.
- Владение английским языком на уровне Intermediate (хорошие навыки письменной и устной речи для работы с документацией и возможного общения).
- Знание основ законодательства в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора (ЕАЭС, локальное) будет преимуществом.
- Знание медицинской терминологии.
Мы предлагаем:
-
Официальное трудоустройство.
-
Конкурентную заработную плату, соответствующую вашему опыту и квалификации.
-
Работу в международной среде с возможностью взаимодействия с коллегами и партнерами из разных стран.
-
Гибкий подход к работе (гибридный/удаленный формат, где это возможно).
-
Современное рабочее место с необходимыми инструментами и технологиями.
-
Корпоративную культуру, основанную на взаимном уважении, открытости и командной работе.