ПСК ФАРМА

Специалист по стандартизации

Не указана
  • Москва
  • Полная занятость
  • Полный день
  • От 1 года до 3 лет
Обязанности:
  • работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
  • формирование дизайна валидации, написание протоколов и валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
  • формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
  • формирование дизайна аэродинамического распределения, написание и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
  • подготавливать отчеты о фармацевтической разработке лекарственных средств;
  • взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК).
Требования:​​​​​​​
  • высшее химическое или фармацевтическое образование;
  • опыт работы в лаборатории;
  • работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
  • составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа).
Условия:​​​​​​​
  • ​​​​​​​Место работы - Москва-Сити;
  • Корпоративная связь;
  • ДМС;
  • Оформление согласно ТК.