Немецкая фармацевтическая компания, выпускающая продукцию под известными торговыми марками LACALUT, Долгит, Dr. Theiss, MedipharmaСosmetics, Долива в поиске Менеджера по регистрации лекарственных средств
Обязанности:
- Взаимодействие с регуляторными органами РФ, ЕАЭС и стран СНГ.
- Подготовка документов регистрационных досье на лекарственные препараты, медицинские изделия, биологически активные добавки к пище, парфюмерно-косметическую продукции с целью регистрации, внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС и стран ЕАЭС, подача в регуляторные органы и сопровождение регуляторных процессов, включая ответы на запросы, ввоз образцов для проведения любых видов экспертиз.
- Знание требований и опыт в написании Нормативной документации, листка-вкладыша и ОХЛП на лекарственные препараты.
- Контроль за актуальностью имеющейся регистрационной документации и своевременное проведение мероприятий по ее обновлению или продлению срока действия с целью поддержания коммерческой деятельности компании.
- Участие в государственной регистрации /перерегистрации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты.
- Участие в проведении доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение), если необходимо.
- Участие в согласовании регуляторных проектов с другими департаментами компании для планирования и осуществления бизнес- процессов и коммерческой деятельности компании.
Требования:
- Высшее образование, предпочтительно химико-фармацевтическое, фармацевтическое или медицинское, стаж работы в области регистрации и обращения лекарственных препаратов, медицинской продукции, биологических активных добавок к пище не менее 5 лет.
- Знание требований законодательства РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок к пище и парфюмерно-косметической продукции, а также в области порядка ведения фармаконадзора.
- Опыт в подготовке досье для регистрации и приведении досье на лекарственные препараты в соответствии с правилами ЕАЭС
- Владение английским языком на уровне Intermediate.
Условия:
- Гибридный формат работы офис + home-office пн.-пт;
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ;
- Официальная заработная плата;
- Предоставление ДМС и СЖ после окончания испытательного срока, доплата к отпуску за выслугу лет;
- Корпоративная сим карта, ноутбук.