Специалист по регистрации медицинских изделий

Мы — юридическая экосистема, работающая на стыке медицины, регуляторики и бизнеса. Сопровождаем компании в самых чувствительных и зарегулированных процессах — от регистрации медицинских изделий до получения медицинских лицензий.

МОСРЕГИСТРАТОР — это проект БИГПРАВО (bigpravo.ru )
Мы берём на себя диалог с регулятором, работаем в связке с лабораториями и знаем, как пройти регистрацию с первого раза. Сейчас ищем в команду специалиста по регистрации МИ — с практическим опытом, системным подходом и вниманием к деталям.

Задачи:

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)

• Внесение изменений в РУ (ВИРД), в том числе с экспертизой

• Запросы в экспертные организации и РЗН

• Организация ввоза образцов для испытаний

• Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков

• Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика

• Проверка драфтов протоколов от лабораторий

• Сбор и подача досье, работа с замечаниями и уведомлениями

• Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок

• Ведение отчётности, контроль статуса регистрации

• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований

Кого мы ищем:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет

• Глубокое знание законодательства РФ и ЕАЭС по регистрации МИ

• Опыт составления технической и эксплуатационной документации

• Знание ГОСТов, приказов Минздрава и регламентов

• Успешный опыт прохождения регистрации и получения РУ

• Системность, аккуратность, самостоятельность, фокус на результат

• Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями

• Знание английского языка

• Уверенное владение Word / Excel

Условия:

• Оформление по ТК РФ (от ИП Бабаян И.Ю.)

• График: 5/2 (офис в Москве или гибрид)

• Конкурентная официальная зарплата

• Бонус за результат — при получении РУ

• Проектная работа в связке с экспертами, техспециалистами, менеджерами

• Команда, где уважают глубину и системный подход

Если тебе близок юридический перфекционизм, интересна сложная регистрационная работа и важна команда — мы ждём твоё резюме.
МОСРЕГИСТРАТОР / БИГПРАВО — проект, где можно быть экспертом по-настоящему!