Обязанности:
-
Организация своевременных испытаний АФС, вспомогательных веществ, упаковки, промежуточной и готовой продукции по НД, контроль документирования.
-
Проверка соответствия готовой продукции НД, решение о выпуске по результатам контроля, подписание паспортов в LIMS.
-
Оценка соответствия АФС и вспомогательных веществ НД, оформление аналитического листа с заключением в LIMS.
-
Проверка соответствия упаковки НД, оформление аналитического листа с заключением в SAP.
-
Регулирование выборочного инспекционного контроля технологических операций.
-
Организация контроля стабильности препаратов по действующим требованиям.
-
Подготовка бюджета ОКК, контроль МТО, согласование заявок в SAP.
-
Контроль ведения записей о качестве и оформления результатов анализов на бумаге и в LIMS/SAP.
-
Координация разработки и актуализации НТД специалистами ОКК.
-
Участие в расследованиях отклонений, претензий, самоинспекциях, обучении и аттестации персонала.
-
Управление персоналом ОКК, анализ компетенций, обучение и поиск областей для улучшения работы.
- Высшее профессиональное образование (химическое, химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское);
- Стаж работы по специальности не менее 3-х лет (на инженерно- технических должностях или на руководящих должностях);
- Владение программами: Microsoft Office, "Лабораторная информационная менеджмент система (LIMS)", "Система автоматизированного производства (SAP)", ФармСЭД;
- Знание следующих нормативных документов:
1) Правила надлежащей производственной практики, утверждённые решением совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77;
2) Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78;
3) Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81;
4) ГОСТ ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»;
5) ГОСТ ISO-13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
- Работу в лидирующей Российской фармацевтической компании (стабильная, "белая", с открытой корпоративной культурой);
- Официальное оформление по ТК РФ с первого дня (бессрочный ТД);
- График работы 5/2 с 08:00 до 16:45, (редкие командировки на производственные площадки);
- Локация: пос. Вольгинский, р-н Петушинский, обл. Владимирская;
- Полный Соц. пакет: ДМС (включая стоматологию), питание, фитнес-центр (тренажерный зал, бассейн), новогодние подарки детям, развитая корпоративная культура;
- Доставка корпоративным транспортом от: г. Петушки, г. Покров, пос. Вольгинский;
- Для кандидатов из других городов: предоставляется пакет услуг по переезду (служебное жилье и оплата переезда);
- Предоставляется отсрочка от мобилизации;
- Уровень дохода: предложение делается индивидуально на собеседовании с руководителем.