Обязанности:
- проверка состава БАД с целью последующей регистрации и получения свидетельства (СГР)
- предложение стратегии для регистрации с учетом знаний об активных ингредиентах, их допустимых доз
- подготовка досье для прохождения процесса регистрации БАД
- подготовка досье для получения сертификата добровольной сертификации
- подготовка листка-вкладыша на основании доступной к использованию информации, включая клинические статьи и обзоры исследований
- взаимодействие с испытательными лабораториями (организация проведения технических, токсикологических и клинических испытаний)
- организация и контроль реализации проектов собственной и внешней разработки совместно с контрактным производством
- оказание консультативной поддержки для подразделений Компании и внешних клиентов/партнеров
- Администрирование отчетности по срокам, этапам и качеству реализуемых проектов и задач, планирование и контроль бюджета по проекту
- помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.
- коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству.
- помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)
Требования:
- Высшее образование медицинское/фармацевтическое
- Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет;
- Высшее фармацевтическое/химическое образование;
- Специальность: провизор, химик;
- Владение английским языком - не ниже Intermediate;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
- Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей,
- Опыт написания НД;
- Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений БАД,
- Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD,
- Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется
- Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется;
- ПК – уверенный пользователь
Условия:
- Оформление по ТК РФ с первого дня;
- Полностью белые выплаты;
- Пешая доступность от метро;
- м. Калужская, БЦ класс "А" - "Кругозор"
- Полный рабочий день (с 9.30 до 18.15, в пятницу до 17.00);
- Бесплатное питание в офисе;
- ДМС после испытательного срока.