Специалист по качеству (Группа производственного качества)

Обязанности:

• выполнение рутинных задач по системе управления документацией СМК в электронной системе документооборота: проверка соответствия документа требованиям внешней и внутренней документации, проверка корректности оформления документов;
• регистрация и выдача журналов и ламинированных форм в подразделения GMP-контура, уничтожение архивных ламинированных форм;
• подготовка документации для предоставления регуляторным органам и аудиторским группам в процессе регистрации продукции в странах ближнего и дальнего зарубежья;
• участие в подготовке и проведении внешних аудитов, сопровождении аудиторской группы во время инспекций, формировании и лидировании рабочей группы по устранению выявленных замечаний, разработка и контроль выполнения САРА (аудит), САРА (общий) по итогам инспекций
• анализ ключевых показателей эффективности (KPI) внешних аудитов, САРА (общие, аудит) ;
• контроль достижения установленных значений KPI по процессам СМК;
• обучение сотрудников отдела обеспечения качества и других подразделений;
• разработка, оформление, согласование и утверждение документации по процессам СМК;
• подготовка и участие во внутренних аудитах, GEMBA;
• подача предложений по улучшению процессов СМК по результатам анализа систем;
• поддержка СМК предприятия в соответствии с требованиями внешних стандартов;
• временное замещение отсутствующих сотрудников группы;
• участие в проектной деятельности департамента и компании.

Требования:

• высшее профильное образование (фармацевтическое, биотехнологическое, химическое);
• опыт работы специалистом/младшим специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 1 года;
• знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, Eudralex, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI);
• навыки статистической обработки данных желательны (работа с таблицами Excel, ГОСТ 7870-2-2015);
• английский язык не ниже уровня Intermediate;
• уверенный пользователь MS Office.

Условия:

• территориальное месторасположение – п. Стрельна, ул. Связи д.38;
• корпоративный автобус от ст. м. «Проспект Ветеранов», ст. м. «Московская», ст. м. "Приморская";
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• срочный трудовой договор (проектная работа);
• конкурентоспособная заработная плата, ежегодное премирование;
• полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока)+ДМС для родственников, страхование жизни;
• бесплатное питание в корпоративной столовой;
• внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение).