Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.
Обязанности:
- Подготовка и формирование регистрационного досье для биотехнологических и биологических препаратов с целью внесения изменений для лекарственного препарата по требованиям ЕАЭС, подтверждения регистрации, и процедуры признания в странах ЕАЭС;
- Формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России и ФГБУ НЦЭСМП, сопровождение проектов до завершения процедур;
- Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
- Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения;
- Взаимодействие со структурными подразделениями компании, с представителями производственных площадок.
Требования:
- Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование);
- Опыт ведения проектов по регистрации, приведению, внесению изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС для биотехнологических/биологических препаратов;
- Знание требований и объема предоставляемой документации в регистрационном досье для биотехнологических/биологических препаратов;
- Знание процедуры экспертизы и регистрации ЛС на территории Евразийского экономического союза;
- Опыт успешного прохождения регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС;
- Точность, аккуратность, внимательность, стрессоустойчивость;
- Опытный пользователь ПК, MS Word, MS Excel, специальных программ.
Условия:
- Официальное трудоустройство по ТК РФ;
- Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
- ДМС, включающий стоматологию, с первого рабочего месяца;
- Страхование от несчастных случаев 24/7;
- Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада;
- Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучение;
- Компенсация мобильной связи;
- Подключение к платформе скидок BestBenefits;
- Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.