Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания МЕДИТЭКС - центр компетенций медико-технической индустрии со специализацией в сфере вывода медицинских изделий на рынок.

В настоящий момент мы приглашаем в нашу дружную команду специалиста по регистрации медицинских изделий.

Ценности компании:

• Гармоничные долгосрочные отношения сотрудников, заказчиков, партнёров и поставщиков.
• Стремление к профессиональному развитию.

Обязанности:

• Анализ документации производителя.
• Сопровождение разработки технической и эксплуатационной документации.
• Подача уведомления о ввозе.
• Организация испытаний.
• Проверка протоколов испытаний.
• Организация инспектирования производства.
• Сбор досье и сопровождение экспертизы в РЗН.
• Устранение замечаний.
• Подготовка запросов в РЗН и экспертные учреждения.

Личные качества:

• Стремление к профессиональному развитию (повышение квалификации, профильные каналы/чаты, периодические издания и пр.).
• Самостоятельность в планировании деятельности.
• Нацеленность на успешный результат.
• В н и м а т е л ь н о с т ь к деталям.

Требования:

• Знание процесса регистрации МИ по национальным правилам (552, 1416/1684).
• Самостоятельное ведение проектов по регистрации / внесению изменений в досье.
• Знание базовых нормативных документов (552, 1684, 4н, 181н, 885н, 135/136 и т.п.).
• Представление о составе РД на МИ зарубежного и отечественного производства.
• Опыт работы по регистрации медицинских изделий - не менее 1 года (или схожий - подготовка документации, проведение испытаний).
• Умение пользоваться: браузер, электронная почта, Word, Excel, облачное хранилище.

Приветствуется:

• Опыт в регистрации изделий для in vitro диагностики.
• Участие в работе смежных отделов (разработка документации, стандартизация, локализация производства, маркетинговые исследования, патентные исследования, НИОКР, внедрение СМК 13485, взаимодействие с профильными ассоциациями).
• Общение напрямую с иностранным производителем на английском языке.
• Наличие специализации (активные, ПО, in vitro, стоматология и пр.).
• Опыт работы инженером-испытателем в ИЛ.
• Опыт разработки документации по ЕСКД, ЕСТД.
• Широкое знание регуляторики (НПА, классификаторы, стандарты, СНиП, МУ, РД, РМ, ...).
• Самостоятельная подготовка ТД и ЭД.
• Знание процедуры испытаний СИ МН.
• Знание распространённых стандартов (10993, 62304, 62366, 11607, 60601, 50444 и т.п.).
• Знание системы регистрации в ЕАЭС.
• Знание основ менеджмента качества (13485) и рисков (14971, 55544).

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ, заработная плата "белая".
• Уровень дохода достойный, обсуждается исходя из Ваших навыков и планов.
• Возможность обучения у коллег с опытом работы в сфере обращения МИ более 25 лет.
• График работы - индивидуальный.
• Режим присутствия в офисе обсуждается, возможен полностью удалённый.

Возможность найти себе дело по душе, позитивную атмосферу в коллективе, непрерывное повышение квалификации и карьерный рост гарантируем!