Специалист по регистрации лекарственных средств (по правилам ЕАЭС) на территории РФ, СНГ

Профессиональные обязанности​:

• Разработка стратегии регистрации лекарственных средств на основе регистрационных документов.
• Сбор, анализ и оценка полноты представленных материалов для регистрации; своевременный запрос недостающей информации.
• Подготовка, подача и сопровождение регистрационных досье в государственные органы (Минздрав РФ, Росздравнадзор, структура ЕАЭС), ответы на запросы экспертов.
• Сопровождение процедур внесения изменений в регистрационное досье.
• Ведение архива регистрационной документации (бумажный и электронный), контроль актуальности внесённых данных.
• Участие в составлении и контроле графиков регистрации/перерегистрации/внесения изменений.
• Разработка нормативного документа по качеству, общей характеристики лекарственного препарата, листка-вкладыша.
• Организация проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша.
• Организация написания обзоров и резюме (доклинические и клинические данные, качество).
• Экспертный анализ нормативной базы: отслеживание изменений ФЗ-61, требований ЕАЭС, приказов Минздрава РФ, отечественной фармакопеи.
• Подготовка заказов на закупку стандартов сравнения и реактивов.
• Взаимодействие с другими подразделениями компании (развитие бизнеса, контроль качества, производство, фармаконадзор) для получения необходимых материалов.
• Ведение деловой переписки и коммуникация с государственными и экспертными организациями, а также международными партнёрами.
• Уверенное владение современными требованиями по оформлению регистрационного досье и MS Office.
• Повышение профессионального уровня; при необходимости — проведение внутренних обучающих мероприятий для коллег.
• Соблюдение трудовой дисциплины согласно распорядку, утверждённому в компании; выполнение распоряжений руководства.

Требования:

• Высшее образование: медицина, фармацевтика, химия, биология.
• Опыт работы не менее 5 лет в регистрации лекарственных средств.
• Знание нормативно-правовой базы: ФЗ-61, решения и правила ЕАЭС, ICH, EMA, FDA (приветствуется).
• Владение английским языком на уровне работы с нормативной документацией и фармакопеями.
• Уверенные навыки работы с электронными системами подачи досье (eCTD, система Минздрава РФ, Регмед), MS Office.
• Опыт взаимодействия с экспертными организациями и участия в GMP-инспекциях (желательно).
• Приветствуется опыт регистрации БАД, косметических и медицинских изделий.

Личные качества

• Ориентированность на результат, высокий уровень ответственности, стрессоустойчивость.
• Аналитическое мышление, внимательность к деталям, умение работать с большими массивами информации.
• Гибкость и готовность к частым изменениям в регуляторных требованиях.
• Навыки грамотной деловой переписки, эффективного взаимодействия с госорганами и международными партнёрами.
• Умение вести проектную работу и соблюдать установленные сроки.
• Креативность, умение выстраивать отношения в коллективе.

  Условия:

• Оформление согласно ТК РФ, «белая» заработная плата (уровень обсуждается по итогам собеседования).

• ДМС (со стоматологией).

• Возможности для профессионального и карьерного роста, участия в международных проектах.

• Корпоративное обучение.

• Местоположение офиса – ст. Стрешнево (МЦД2 и МЦК) 3 мин. ходьбы, график работы с 08.00-11.00 до 17.00-19.00, пятидневная рабочая неделя.