Обязанности:
- Стратегия и развитие СМК: Разработка, внедрение и совершенствование системы менеджмента качества, анализ KPI, отчетность перед руководством.
- Обеспечение соответствия требованиям надзорных органов. Координация взаимодействия и ведение переговоров с регуляторами, включая Росздравнадзор/Россельхознадзор и международные ведомства. Сопровождение инспекционных проверок.
- Принятие финальных решений: Анализ всех данных о качестве и принятие ответственного решения о выпуске каждой серии продукции на рынок.
- Управление рисками и отклонениями: Утверждение расследований (отклонение, OOS) и планов корректирующих действий (CAPA). Внедрение системы управления рисками (QRM).
- Управление командой и ресурсами: Руководство сотрудниками ОКК, бюджетирование, планирование развития отдела.
- Взаимодействие с партнерами: Кросс-функциональная работа с внутренними подразделениями и внешними контрактными производителями.
- Имеет высшее образование (фармация, химия, биотехнология).
- Обладает опытом работы в сфере контроля/обеспечения качества на фармпредприятии.
- Идеально подходит один из вариантов:
- Имеет опыт работы на позиции Начальника ОКК/ООК.
- Является заместителем начальника ОКК, менеджером ООК/ОКК с глубоким пониманием GMP и готовностью к повышению.
- Является ведущим специалистом/экспертом, который объективно «перерос» свою текущую роль и обладает лидерским потенциалом для управления отделом.
- Обладает глубокими знаниями: GMP, GLP, ФС/ФСП, USP/EP. Понимание принципов QRM, CAPA, контроля изменений.
- Имеет успешный опыт прохождения инспекций Росздравнадзора.
- Обладает системным мышлением, лидерскими качествами и высоким уровнем ответственности.
- График: 5/2 с 9:00 до 18:00.
- Место работы: г. Подольск Московской области (производственная площадка расположена на Симферопольском шоссе, 38, вл. 4)