ООО «ОЛФАРМ» — это независимая аккредитованная испытательная лаборатория и научно-исследовательский центр оказывает услуги ведущим российским фармацевтическим предприятиям. В состав комплекса входят отделы - отдел микробиологических и вирусологических исследований, отдел физико-химических методов анализа и виварий.
Активно развивающаяся команда ОЛФАРМ приглашает кандидатов с опытом работы на фармацевтическом рынке принять участие в конкурсе на вакантную позицию:
Обязанности:
-
Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.
- Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии(подходов) к проведению квалификации (валидации);
- Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;
- Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации;
- Организация, координация работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, лабораторного оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов;
- Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями;
- Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации;
- Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/ квалифицировано»;
- Оценка критичности выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений;
- Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.
Требования
- законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
- государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001;
- методы и инструменты управления рисками;
- Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций;
- Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
- Опыт документального оформления процессов;
- Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа;
- Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
Условия работы
- Работа в команде экспертов;
- Амбициозные задачи и проекты, возможности для профессионального роста;
- Офис расположен в шаговой доступности от МЦК Угрешская (5 минут), по адресу ул. Угрешская 2 стр. 95;
- Официальное трудоустройство, полис ДМС после испытательного срока.
- Конкурентная заработная плата; обучение, дружный коллектив.