В фармацевтическую компанию открыт конкурс на позицию: Ведущий специалист по регистрации лекартсвенных препаратов
Обязанности:·
- Регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов
- Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов
- Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с ЕАЭС
- Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита
- Коммуникация с зарубежными партнерами и другими подразделениями компании
- Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.
- Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.
- Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз
- Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов
Требования:
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое ).
- Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет
- Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный)
- Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств
- Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем видам регистрационных процессов (новая регистрация, внесение изменений, перерегистрация, признание, приведение в соответствие)
- Уверенный пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), Adobe Acrobat, интернет ресурсами и офисной техникой.
- Опыт работы в системе TrackWise/WssDocs и иных специализированных программах, с базами данных
Условия:
- Официальное оформление
- ДМС
- Мобильная связь
- Страхование от НС
- Гибридный график
- Корпоративная программа премирования
- Удобное расположение офиса