Обязанности:
-
В определенной зоне ответственности планирование, организация и контроль проведения испытаний в соответствии с правилами работ с микроорганизмами III – IV групп патогенности, правилами GMP и ГОСТ 17025, включая анализ полученных данных в определенной зоне ответственности;
- Управление персоналом (распределение персонала по зонам ответственности, мотивация, обучение и развитие профессиональных компетенций и т.п.);
- Разработка, контроль и координация разработки, актуализации и соблюдения требований внутренней документации СМК лаборатории;
- Организация и проведение работ по верификации, валидации, трансферу методик;
- Планирование и контроль закупок реактивов, материалов, стандартов, тест-культур микроорганизмов и оборудования;
- Организация входного контроля поступающих реактивов, материалов, стандартов, тест-культур микроорганизмов;
- Ведение учета, хранение и списание;
- Управление бюджетом лаборатории и повышение операционной эффективности процессов;
- Организация проведения мониторинга производственной среды;
- Участие в процессах ФСК в рамках ДИ (управление отклонениями, изменениями, анализ рисков и др.);
- Анализ результатов процессов отдела и формирование отчетности;
- Координация взаимодействия со смежными подразделениями компании;
- Подготовка к внешним проверкам и участие в проведении проверок Минпромторга, Росаккредитации, Роспотребнадзора, получение санитарно-эпидемиологических заключений и участие в лицензировании лаборатории;
- Контроль соблюдения сотрудниками правил охраны труда, техники безопасности, пожарной безопасности, производственной и трудовой дисциплины.
Требования:
- Высшее профессиональное (медицинское, биологическое, ветеринарное, микробиологическое, биотехнологическое, пищевое);
- Релевантный опыт работы на должности от 3-х лет в фармацевтической отрасли (Ведущий/Старший специалист, Руководитель/заместитель руководителя группы/лаборатории);
- Знание стандартов GMP и основ микробиологии в производстве и контроле качества лекарственных средств;
- Успешные кейсы реализации изменений, выполнения операционной деятельности и готовность менять процессы с учетом направления стратегии бизнеса;
- Знание и владение микробиологическими методами, такими как микробиологическая чистота, стерильность, ростовые свойства питательных сред, антикоагулянтная активность, определение антимикробной активности антибиотиков, испытание на присутствие микоплазм, микобактерий, антагонистическая активность пробиотиков, эффективность антимикробных консервантов, микробиологический мониторинг окружающей среды, антимикробное действие и другими;
- Знание требований к организации и работе лаборатории, имеющей лицензию на право работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности;
- Знание и опыт работы в соответствии с требованиями GMP, ГОСТ 17025, ГОСТ 14644-2-2000.