Специалист по доклиническим, клиническим исследованиям медицинских изделий

Обязанности:

• Разработка, внедрение и обеспечение использования контроля качества, включающего мероприятия по контролю качества доклинических, клинических исследований.
• Рецензирование основных документов клинических исследований: протокол исследования, отчёт по проведённому исследований другие документы из состава файла исследования.
• Выполнение визитов по контролю качества в клинических исследовательских центрах: визиты инициации, контроль исполнения процедур исследования.
• Выполнение визитов по контролю качества доклинических исследований и рецензия протоколов, отчётов доклинических исследований.
• Отслеживание и своевременное информирование руководства и сотрудников компании об изменениях в локальном и международном законодательстве в области обращения медицинских изделий.
• Разработка стандарта организации в области доклинической и клинической разработки медицинских изделий.

• Высшее профессиональное: биохимическое, медицинское, фармацевтическое, биологическое, медико-биологическое, или химико-фармацевтическое.
• Владение компьютером (Word, Excel)
• Личные качества: ответственность, аккуратность, обучаемость.
• Опыт работы 1-3 года.
• Знания экспертного уровня, включая правоприменительную практику, правил организации и проведения доклинических и клинических исследований включая соответствующие законы и подзаконные акты (законы, приказы, распоряжения), руководства, методические рекомендации и указания ГОСТы.
• Опыт создания и/или пересмотра стандартов организации в области клинических, доклинических исследований.
• Опыт проведения оценок контрактно-исследовательских организаций, исследовательских центров, биоаналитических и клинико-диагностических лабораторий, доклинических исследовательских центров и пр.
• Опыт выполнение визитов по контролю качества (ко-мониторинг, аудит) в клинических и доклинических исследовательских центрах.
• Опыт разработки и/или рецензирования основных документов клинических ( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) и/или доклинических (протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) исследований.
• Опыт ведения и/или рецензирования файлов исследований.
• Работа в соответствии с ISO 13485.
• Опыт работы по системе GMP, GLP приветствуется.

• Заработная плата от 100 000 рублей (окончательное решение после собеседования).
• Испытательный срок - 3 месяца.
• Официальное оформление по ТК РФ.
• График работы 5/2.
• Стабильная выплата заработной платы.
• Оплачиваемый отпуск 28 дней.
• Оборудованная комната приема пищи.
• Корпоративный транспорт от строительного рынка "Молоток".