Р-Фарм
Руководитель отдела разработки (стерильные препараты)
Не указана
- EP
- USP
- GxP
- ГФ РФ
- Аналитическое мышление
- Лидерство
- Деловая коммуникация
- ICH Q8
- Английский — B2 — Средне-продвинутый
Зона ответственности:
Руководство отделом разработки стерильных препаратов, организация работ по фармацевтической разработке стерильных препаратов от стадии экспертизы до внедрения в производство и регистрации (в РФ и за рубежом).
Задачи:
- Руководство отделом разработки: планирование, распределение проектов, ресурсов, контроль за исполнением сроков, оптимизация работы отдела в рамках своей компетенции с целью реализации проектов в установленные сроки;
- Экспертиза новых проектов;
- Определение объема исследований в рамках фармацевтической разработки, поиск и обработка научно-технической информации;
- Организация работ и принятие решений в рамках компетенций подразделения (выбор сырья, оценка поставщиков сырья, организация работ по формированию заявок на расчет ТМЦ, приобретение ТМЦ, согласование сопроводительной документации);
- Взаимодействие с технологическими подразделениями в рамках разработки технологии производства препарата, планирования объема аналитического сопровождения; планирования сроков и очередности наработки препаратов;
- Взаимодействие с подразделениями аналитического центра в рамках разработки методик, входного и сопровождающего контроля, валидации методик, изучения стабильности и прочих аналитических работ;
- Организация формирования заявок на исполнение работ для соответствующих подразделений, оценка и согласование результатов;
- Согласование спецификаций на ГЛФ, АФС, промежуточные продукты, упаковочные материалы и пр.; согласование НД/МК на ГЛФ и АФС, методик испытаний, протоколов исследования стабильности, запросов на изменения согласно действующим процедурам;
- Организация работ по формированию отчета о фармацевтической разработке;
- Проверка и согласование пакета документов для освоения технологии производства лекарственных препаратов, относящихся к контролю качества, подготовка пакета документов для транфера;
- Организация работ по формированию аналитических разделов регистрационного досье на препарат , проверка и согласование, передача пакетов документов в отдел регистрации;
- Организация работ по подготовке ответов на замечания по результатам фармацевтической экспертизы
- Участие в расследовании отклонений;
- Взаимодействие с другими подразделениями предприятия с целью выполнения задач и исполнения функций подразделения.
- Образование - высшее химическое, химико-технологическое, технологическое, фармацевтическое;
- Опыт работы по разработке/экспертизе ГЛФ (лекарственные формы для парентерального, ингаляционного, местного, наружного применения и приема внутрь);
- Знание этапов и последовательности фармацевтической разработки, требований к объему работ по разработке лекарственных форм для парентерального, ингаляционного, местного, наружного применения и приема внутрь;
- Знание требований к стандартизации АФС, ГЛФ;
- Знание требований нормативной документации (ГФ, ФЕАЭС, EP, USP и др.), касающихся контроля качества лекарственных средств, валидации аналитических методик;
- Знание принципов и подходов к статистической обработке аналитических данных.
Мы предлагаем:
- Работа в фармацевтической компании, специализирующейся на разработке и производстве современных лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний;
- Возможность реализовать себя в решении сложных интересных задач;
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- ДМС, мобильная связь, корпоративные программы развития (hard/soft skills, английский язык и др.), персонифицированный соц. пакет, гибридный график работы.